昨日，中國政府網(wǎng)對外公開國務(wù)院于近期印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。

據(jù)此前《人民日報》報道，在中國一個創(chuàng)新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年。

■ 要點

1 兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市

《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，所謂加快，說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，一定給它單獨排隊單開窗口，組織專人開展審評，縮短排隊時間，使其盡早地開展研究。

此外，長期以來，跨國藥企的創(chuàng)新藥進入中國市場一般面對五年或更長的滯后期。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，將通過審批制度改革提速跨國藥企創(chuàng)新藥進入中國的時間。

《意見》明確提出，改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。

吳湞表示，改革內(nèi)容中明確提出“國際多中心臨床試驗，國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗”，這是一個巨大的改革。國際多中心實驗過程當(dāng)中所得到的實驗數(shù)據(jù)，今后可以用于該產(chǎn)品進口中國時的審批依據(jù)。國家食藥監(jiān)總局可采信該數(shù)據(jù)，以此大大縮短實驗時間，實現(xiàn)進口速度加快。

2 推進國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量提高

目前食藥監(jiān)總局在審的21000個藥物品種里，90%是化藥仿制藥?，F(xiàn)行的仿制藥主要指仿已有國家標準的藥品，然而部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。

《意見》指出，將對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行“質(zhì)量一致性評價”。2018年底前，先完成國家基本藥物口服制劑的質(zhì)量一致性評價。

據(jù)吳湞介紹，開展仿制藥一致性評價就意味著誕生了一個新的標準，通過讓開展一致性評價的企業(yè)得到一定好處以調(diào)動其積極性。由此，仿制藥或許能夠取代原研藥、進口藥，并且價格便宜。同時，通過招標、醫(yī)保等多種方式調(diào)動各方開展一致性評價。

開展一致性評價同時意味著藥價的提高，但價格的提高是與質(zhì)量提高相匹配的?！叭绻晃蹲非蟮蛢r格，藥品質(zhì)量就很難達到一定標準?！眳菧澅硎?，雖然仿制藥的價格會提高，但仍然比原研藥低很多。

亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵對記者介紹，過去一些原研藥的藥效要比仿制藥好，這使得公眾認為仿制藥水平不好，一些制造仿制藥的企業(yè)也鉆空子降低質(zhì)量。今后，要保證藥品質(zhì)量，企業(yè)不能鉆空子，會使得許多企業(yè)成本增加做不下去。然而，行業(yè)重新洗牌也是一個好事情。

3 從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價

瑞士進口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此，很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

此前，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。

今后，類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

根據(jù)意見，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

“中國市場非常大，對于藥企來講應(yīng)該有一個承諾，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價格高?！眳菧澖忉屨f。

有專家指出，從申請注冊環(huán)節(jié)限制進口新藥的高價，對市場能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認的是，最終上市的藥品定價受規(guī)模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

對此，吳湞認為，讓患者在國內(nèi)不用再花費“天價”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動。 據(jù)新華社

■ 聲音

“審批改革成效靠落實”

北京市政協(xié)委員、亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵博士長期從事罕見病藥物的研制。在她看來，國家層面頒布政策僅是藥品審批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各環(huán)節(jié)的落實。

吳小兵表示，她的團隊已經(jīng)啟動罕見病藥物的研發(fā)，包括基因治療。長期以來，罕見病藥物的研制和審批是非常困難的，一些投資人和藥企對此沒有信心。而她更關(guān)注的是實施層面如何落實，該與哪些相關(guān)部門對接。

一直以來，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此被稱為“孤兒藥”。

據(jù)吳小兵介紹，美國食品藥品監(jiān)督管理局對此類藥物的審批有綠色渠道，該類藥物被列入“突破性進展”類別，審批走的是特殊的審批渠道。美國對“孤兒藥”的政策，在渠道是暢通的，對臨床實驗的例數(shù)要求比較少，藥廠能看到審批通過的希望

她認為，在這些層面上，中國過去往往靠行政決策，與現(xiàn)實切合度不夠，決策不精準，與需求相去較遠。因此，在決策公布之后，她更加關(guān)注的是落實的情況和速度。