藥品名稱】

通用名稱：注射用吡拉西坦

英文名稱：Piracetam for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Bilaxitan

【成 份】

本品主要成份為吡拉西坦，輔料是氯化鈉。其化學(xué)名為2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₆H₁₀N₂O₂

分子量：142.16

【性 狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

【適 應(yīng) 癥】

適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也用于兒童智能發(fā)育遲緩。

【規(guī) 格】

（1）2g （2）4g

【用法用量】

靜脈注射：每次4～6g，一日2次.用5%或10%的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后使用。

靜脈滴注：每次4～8g，一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋至250ml后使用。

【不良反應(yīng)】

1.消化道不良反應(yīng)常見有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關(guān)。

2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等，但癥狀輕微，且與服用劑量大小無關(guān)，停藥后以上癥狀消失。

3.偶見輕度肝功能損害，表現(xiàn)為輕度轉(zhuǎn)氨酶升高，但與藥物劑量無關(guān)。

【禁 忌】

1.錐體外系疾病、Huntington舞蹈癥者禁用。

2.孕婦禁用。

3.新生兒禁用。

【注意事項】

肝腎功能障礙者慎用并應(yīng)適當(dāng)減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用。

2.哺乳期婦女用藥尚不明確。
【兒童用藥】

新生兒禁用。

【老年用藥】

老年病人肌苷清除率降低，當(dāng)肌苷清除率＜60ml/min，或血漿肌苷濃度＞1.25mg/100ml時，給藥劑量應(yīng)酌減。

【藥物相互作用】

本品與華法林聯(lián)合應(yīng)用時，可延長凝血酶原時間，可誘導(dǎo)血小板聚集的抑制。在接受抗凝治療的患者中，同時應(yīng)用本品時應(yīng)特別注意凝血時間，防止出血危險，并調(diào)整抗凝治療藥物的劑量和用法。

【藥物過量】

尚不明確，如發(fā)生過量請予以對癥支持處理。

【藥理毒理】

1、藥理

本品為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進(jìn)腦內(nèi)ADP轉(zhuǎn)化為ATP，可促進(jìn)乙酰膽堿合成并能增強神經(jīng)興奮的傳導(dǎo)，具有促進(jìn)腦內(nèi)代謝作用?？梢詫褂晌锢硪蛩?、化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進(jìn)作用?？梢栽鰪娪洃?，提高學(xué)習(xí)能力。

2、毒理

動物試驗的急性毒理試驗表明，小鼠胃劑量大于10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數(shù)致死量LD₅₀為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發(fā)現(xiàn)對大鼠、狗的生長發(fā)育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內(nèi)臟器官和功能均無影響。

【藥代動力學(xué)】

本品進(jìn)入血液后，透過血腦屏障到達(dá)腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過胎盤屏障。半衰期（t_1/2）為5～6小時。體分布容量為0.6L/kg，腎臟清除速度為86ml/分鐘。

【貯 藏】

遮光，密閉保存。

【包 裝】

玻璃管制注射劑瓶；（1）1瓶/盒，（2）10瓶/盒。

【有效期】

24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

中國藥典2020年版二部

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H20050199

國藥準(zhǔn)字H20050200

【藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司

地 址：湖北省武漢市東西湖區(qū)柏泉祁家山特1號

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